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制药车间为什么要申请GMP认证?有哪些好处?

人气:发表时间:2018-08-03 16:29
  《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式自动自发实施。
 
制药车间
  
  取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
  
  GMP无尘车间(Clear Room),亦称为无尘室或洁净室。它是污染控制的基础,控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。GMP无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。GMP无尘车间主要分为:10级、100级、1000级、100000级,是一个相对封闭的,恒温恒湿的车间,通过空调机组送风,保持一定的送风量,每小时保持一定的空气循环次数,从而保证车间内的洁净度和温湿度。其内部的温度、湿度、灰尘数量都有严格限制。
  
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