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医学检验所实验室设计

  • (国卫医发[2016]37号)运行 (卫医政发[2009]119号)废止 一、医学检验所实验室设计标准依据 《执业医师法》 《医疗机构管理条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理
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  (国卫医发[2016]37号)运行  
  (卫医政发[2009]119号)废止
  

  一、医学检验所实验室设计标准依据

  
  《执业医师法》 
  《医疗机构管理条例》  
  《病原微生物实验室生物安全管理条例》  
  《医疗废物管理条例》  
  《医疗器械监督管理条例》  
  《医疗机构临床实验室管理办法》
  
  注意:本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所,不包含医疗机构内设的医学检验科(如医院检验科)
 
医学检验所实验室设计方案
  

  二、医学检验所实验室安全与感染防控

  
  1、加强安全管理,强化感染预防控制工作;建立相关规章制度、工作规范;科学化工作流程,降低感染风险。
  
  2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全;建立生物安全管理制度、操作规程。
  
  3、设专人负责标本(实验内部传递)的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。
  
  4、这些检测项目需通过卫计委的审核:基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。
  
  5、医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局:
  
  A:遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;
  
  B:符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求;
  
  C:布局合理、分区明确、标识清楚。
  
  6、医学检验实验室划分:
  
  医学检验功能区→辅助功能区→管理区
  
  A:检验功能区:接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。
  
  B:辅助功能区:医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。
  
  C:管理区:病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。
  
  7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。
  
  8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定,对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。
  
  9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。
  
  10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。
 
医学检验所实验室管理
  

  三、医学检验所实验室的质量管理

  
  1、以ISO15189:2012为标准,建立实验室管理体系,落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程(检验项目、仪器设备)及维护规程。
  
  2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请,接收(采集)标本,并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的zui终解释(必要时,医学检验所提供相关技术解释)。
  
  3、分析前(质量保证):患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。
  
  4、分析中(管理):规范医学检验工作,对室内进行质量控制。
  
  A:工作原则:安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。
  
  B:检验结果:客观、公正
  
  5、分析后(管理):
  
  A:有效保证措施:保证检验活动满足临床医疗的需求。
  
  B:质控指标进行监控:危急值、检验周转时间、检验结果准确性。
  
  C:制定相关管理制度:检测后标本、已发出报告标准的保留时限。
  
  D:建立预案:超过自身服务能力的预案。
  
  6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动,反之,应提供客观证据确定检验结果的可接受性,促进临床检验结果互认。
  
  7、检验技术人员应具有相关专业学历(职务任职资格或执业资格)
  
  8、仪器校准:定期进行检定或校准。
  
  9、建立实验室信息系统:安全管理制度、应急措施(并联网)
  
  10、建立医学检验报告发放制度:准确、及时、信息完事(不得出具虚假检验报告)
  
  11、医学检验报告应使用:中文或国际通用的、规范的缩写(保存期限按有关规定执行)
  
  12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定:
  
  A:检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。
  
  B:患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地址、电话。
  
  C:其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。
  
  D:检验项目、检验结果与计量单位、参考区间(如适用)、危急值(如适用)、异常结果提示。
  
  E:检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。
  
  F:其他需要报告的内容和备注信息,必要时应报告与临床诊断相关重要信息。
  
  13、与其他医疗机构建立合作时,应签订合同,明确双方在分析前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。(产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作)
  
  14、连锁经营的医学检验实验室,实验室之间可进行标本的异地检测(生物安全、检验质量的保证为前提),并标明检验实验室。
  

  四、实验室人员培训与安全防护

  
  1、制定工作人员的岗前培训、轮岗培训计划,落实相关管理制度、工作规范。
  
  2、岗前安全教育、每年进行生物安全防护知识培训。
  
  3、制定生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施、应急预案。
  
  4、专业技能更新和维持及持续培养等管理的相关制度、记录。
  
  5、应按照生物防护级别配备必要的安全设备、个人防护用品,并保证正确使用。
  
  6、加细职业安全防护、健康管理工作,定期进行健康检查,必要时对有关人员进行免疫接种。
  
  7、发生职业暴露事件,应采取相应处理措施,并及时报告机构内的相关部门。
  
  8、定期对实验室的危害因子、安全风险进行评估;定期举行生物安全、消防安全演练并形成记录。


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